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引言：

凍干機(jī)是凍干制劑產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備﹐而真空系統(tǒng)是凍干機(jī)的重要組成部分，其主要由干燥箱、冷凝器、真空泵、羅茨泵、小蝶閥、箱阱隔離閥(大蝶閥、蘑菇閥)﹑真空測(cè)試裝置[真空儀、真空規(guī)管(壓力傳感器)]、放氣裝置、輔助裝置、真空管道等組成。

真空系統(tǒng)原理圖如圖1所示，系統(tǒng)采用真空泵組，形成強(qiáng)大的抽吸能力，在干燥腔室和冷凝器形成真空，一方面促使干燥腔室內(nèi)的水分在真空狀態(tài)下蒸發(fā)（升華），另一方面該真空系統(tǒng)在冷凝器和干燥腔室之間形成一個(gè)真空度梯度（壓力差），使前箱水分升華后被冷凝器捕獲。

凍干機(jī)真空系統(tǒng)的運(yùn)行效果將直接影響凍干制劑產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)周期，因此，做好凍干機(jī)真空系統(tǒng)的維護(hù)，及時(shí)解決運(yùn)行過程中出現(xiàn)的故障，對(duì)于保證生產(chǎn)順利進(jìn)行及產(chǎn)品質(zhì)量均具有重要意義。

1、閥門膜片損壞導(dǎo)致真空泄漏分析與處理

故障現(xiàn)象：凍干機(jī)運(yùn)行UT程序泄漏率測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)真空數(shù)值逐漸上升，10min上升1Pa(10 ubar)，超出允許值[10 min上升小于等于0.8 Pa(8 ubar)]，界面出現(xiàn)真空?qǐng)?bào)警。

故障分析方法如圖2所示。解決措施：

（1）檢查真空探頭表面和通信無異常，更換新的真空計(jì)量探頭并進(jìn)行測(cè)試，出現(xiàn)同樣的情況，故排除真空探頭原因。

（2）進(jìn)行滅菌干燥，接著進(jìn)行UT測(cè)試，出現(xiàn)同樣的情況，故排除水汽原因。

（3）手動(dòng)開啟UT測(cè)試，抽到一定真空數(shù)值時(shí)，手動(dòng)關(guān)閉蘑菇閥，檢測(cè)泄漏位置。關(guān)閉蘑菇閥后發(fā)現(xiàn)前箱真空數(shù)值逐漸上升，冷阱真空數(shù)值不變，則判斷是前箱發(fā)生泄漏；接著關(guān)閉前箱進(jìn)氣閥6V1，發(fā)現(xiàn)前箱真空數(shù)值還是逐漸上升，則判斷是前箱發(fā)生泄漏﹐不是進(jìn)氣段泄漏影響造成的；隨后檢查前箱的大門密封圈、進(jìn)料小門密封圈、出料小門密封圈，未發(fā)現(xiàn)異常；接著對(duì)前箱腔體相連接的閥門墊片進(jìn)行拆開檢查，最后發(fā)現(xiàn)是前箱的一個(gè)閥門膜片破損造成的真空泄漏。緊接著進(jìn)行閥門膜片的更換，更換后又進(jìn)行真空測(cè)試，未出現(xiàn)異常；然后又進(jìn)行清洗滅菌，之后又進(jìn)行真空測(cè)試，未出現(xiàn)異常，最終真空泄漏率合格。

2、水環(huán)真空泵過載保護(hù)分析與處理

故障現(xiàn)象：凍干機(jī)在SIP過程中水環(huán)真空泵突然停止運(yùn)行，斷路器自動(dòng)斷開，操作電腦出現(xiàn)“水環(huán)真空泵故障”報(bào)警。

故障分析方法如圖3所示。

2.1供電電源檢查

操作方法：使用計(jì)量合格的萬用表，調(diào)節(jié)至1 000 v交流檔，檢測(cè)任意兩組線路斷路器上下樁頭電源應(yīng)在380～420 V。

結(jié)果分析：檢測(cè)任意兩組電源線的上下樁頭電壓均在398 V左右，說明電源供應(yīng)和斷路器沒有問題。

2.2電機(jī)線圈檢查

操作方法：使用計(jì)量合格的萬用表﹐調(diào)節(jié)至200Ω電阻檔，檢測(cè)電機(jī)三組線圈的阻值。

結(jié)果分析：檢測(cè)電機(jī)三組線圈的阻值，三組阻值相同，說明電機(jī)線圈沒有問題。

2.3水源供應(yīng)檢查

操作方法：手動(dòng)打開飲用水管路閥門，水源壓力在0.19 MPa，壓力符合要求，緩慢打開水環(huán)泵排水口。

結(jié)果分析：檢查發(fā)現(xiàn)排水口出水壓力較大，說明管路通暢，供水正常。

2.4葉輪運(yùn)轉(zhuǎn)檢查

操作方法：拆除電機(jī)后端蓋，手動(dòng)盤轉(zhuǎn)子，無法轉(zhuǎn)動(dòng)。

結(jié)果分析：可以基本判斷該故障為電機(jī)機(jī)械故障導(dǎo)致的電路過載保護(hù)。

解決方案：將水環(huán)真空泵整體拆卸，轉(zhuǎn)移至維修間，拆除泵頭后發(fā)現(xiàn)葉輪缺少一塊，查看泵頭內(nèi)部，發(fā)現(xiàn)缺少的葉片已將葉輪卡死，使用專業(yè)工具在專用機(jī)床上將葉輪拆除，更換新葉輪。

結(jié)果確認(rèn)：重新安裝水環(huán)真空泵，運(yùn)行程序﹐設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，問題解決。

3、真空系統(tǒng)泄漏分析與處理

故障現(xiàn)象：凍干機(jī)出現(xiàn)真空不正?，F(xiàn)象，壓力升測(cè)試不合格，故障表現(xiàn)為凍干機(jī)抽極限真空為6.5 Pa(65 ubar)，無法達(dá)到設(shè)備設(shè)定的1 Pa(10 ubar)。

故障分析方法如圖4所示。

3.1真空泵抽真空性能檢查

操作方法：在凍干機(jī)停機(jī)狀態(tài)下(停機(jī)狀態(tài)下與凍干機(jī)連接的所有閥門為關(guān)閉狀態(tài))，手動(dòng)打開一臺(tái)旋片式真空泵，觀察是否能到達(dá)極限真空，將真空泵關(guān)閉，然后觀察泵頭真空變化情況。

結(jié)果分析：手動(dòng)壓力升試驗(yàn)時(shí)﹐前箱真空探頭數(shù)值回升，每分鐘回升3.2Pa(32 ubar)，并有無限回升的趨勢(shì)。

解決方案：將與真空泵相連的所有快卡連接處全部拆卸，更換新的密封圈，同時(shí)在連接處涂抹真空脂(拆卸時(shí)發(fā)現(xiàn)有部分快卡松動(dòng)，部分密封圈老化嚴(yán)重)，更換完畢后重新進(jìn)行抽真空測(cè)試。

結(jié)果確認(rèn)：真空泵極限真空抽到0.7Pa(7 ubar)，關(guān)閉真空泵后泵頭無回升現(xiàn)象﹐真空泵及管道泄漏的原因可以排除。

3.2后箱及與后箱連接的所有管道、閥門、快卡密封檢漏

操作方法：首先在后箱安裝數(shù)顯式真空探頭，凍干機(jī)運(yùn)行空載程序?qū)⑾鋬?nèi)抽到極限真空[設(shè)定為1Pa(10 ubar)，實(shí)際只抽到6.5Pa (65 ubar)]，關(guān)閉空載程序，觀察數(shù)顯式真空探頭數(shù)值回升情況。

結(jié)果分析：數(shù)顯探頭數(shù)值有一定的變化，后箱屬于微漏。

解決方案：將與后箱直接相連的所有快卡連接處全部拆卸，更換新的密封圈，同時(shí)在連接處涂抹真空脂(拆卸時(shí)發(fā)現(xiàn)有部分密封圈老化嚴(yán)重)，更換完畢后重新進(jìn)行抽真空測(cè)試。

結(jié)果確認(rèn)：數(shù)顯探頭數(shù)值無變化，后箱泄漏的原因可以排除。

3.3前箱及與前箱連接的所有管道、閥門、快卡密封檢漏

（1）凍干機(jī)程序關(guān)閉后——前箱抽極限真空后停機(jī)觀察前箱真空回升情況。

操作方法：凍干機(jī)運(yùn)行空載程序?qū)⑾鋬?nèi)抽極限真空設(shè)定為1 Pa(10 ubar)，實(shí)際只抽到6.5 Pa(65 ubar)]，關(guān)閉空載程序，觀察前箱真空探頭數(shù)值回升情況。

結(jié)果分析：關(guān)閉程序后前箱探頭數(shù)值有回升，即與前箱直接連接的管道密封、閥門有泄漏。

解決方案：將與前箱直接連接的管道密封、閥門連接處全部拆卸，更換新的密封圈，同時(shí)在連接處涂抹真空脂(拆卸時(shí)發(fā)現(xiàn)有部分密封圈老化嚴(yán)重)﹐更換完畢后重新進(jìn)行抽真空測(cè)試。

結(jié)果確認(rèn)：凍干機(jī)運(yùn)行空載程序?qū)⑾鋬?nèi)抽到極限真空[設(shè)定為1Pa(10 ubar)，實(shí)際仍然只能抽到6.5Pa(65 ubar)]，關(guān)閉空載程序，觀察前箱真空探頭數(shù)值無回升，前箱泄漏的原因排除。

（2）凍干機(jī)程序運(yùn)行中——前箱抽極限真空后通過關(guān)閉蘑菇閥來觀察壓力升情況(壓力升試驗(yàn))。

操作方法：凍干機(jī)運(yùn)行空載程序?qū)⑾鋬?nèi)抽到極限真空[設(shè)定為1Pa(10 ubar)，實(shí)際只抽到6.5Pa(65 ubar)]，關(guān)閉空載程序，觀察前箱真空探頭數(shù)值回升情況。

結(jié)果分析：關(guān)閉程序后前箱探頭數(shù)值有回升，即與前箱直接連接的管道密封、閥門有泄漏。

解決措施：經(jīng)過上步的排查和檢漏后，凍干機(jī)在停機(jī)后前箱已經(jīng)不發(fā)生真空回升現(xiàn)象，但在程序運(yùn)行中進(jìn)行手動(dòng)壓力升試驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)真空探頭數(shù)值無限回升的情況，而在程序運(yùn)行中只有6V1往后的閥門是打開的，由此可以判斷泄漏點(diǎn)應(yīng)該在6V1往后的管道上。6V1后端管道為氮?dú)膺M(jìn)氣管道，管道分三段連接，有5個(gè)密封圈、8個(gè)氣動(dòng)閥門以及1個(gè)氮?dú)鉃V芯。其中4個(gè)閥門是關(guān)閉狀態(tài)﹐分別為6V46、6V37，6V57、6V31，而6V3、6V4、5V40A、5V40B為氮?dú)膺M(jìn)氣閥及調(diào)節(jié)閥，更換此管道上的所有密封圈，4個(gè)氣動(dòng)閥膜片出現(xiàn)變形，全部更換。將氮?dú)鉃V芯的外殼拆卸取出，O型圈重新涂抹真空脂，更換完畢后重新運(yùn)行空載程序進(jìn)行手動(dòng)壓力升測(cè)試。

結(jié)果確認(rèn)：凍干機(jī)運(yùn)行空載程序?qū)⑾鋬?nèi)抽到極限真空[設(shè)定為1Pa(10 ubar)，實(shí)際能到0.8Pa(8 ubar)]，手動(dòng)進(jìn)行壓力升試驗(yàn)，結(jié)果為0.1Pa/min(1 ubar/min)，已合格。

凍干機(jī)極限真空試驗(yàn)結(jié)果為：開始抽真空，從正壓1.009×108 MPa(1009 Mbar)抽至0用時(shí)15 min，從0抽真空至0.8Pa (8 ubar)用時(shí)22 min，壓力升試驗(yàn)結(jié)果為0.1Pa/min(1 ubar/min)。

4、真空系統(tǒng)進(jìn)氣支路異常分析與處理

故障現(xiàn)象：凍干機(jī)在空載測(cè)試時(shí)真空系統(tǒng)在35 min內(nèi)抽到設(shè)定值1Pa(10 ubar)才符合要求，而當(dāng)天抽真空用了50 min才抽到100Pa(1 mbar)，系統(tǒng)不符合工藝生產(chǎn)要求，需要檢修。

故障分析方法如圖5所示。

4.1解決措施

4.1.1凍干箱泄漏排查

將與凍干箱直接連接的管道密封、閥門、盲板、安全閥、制品探頭連接處、凍干箱視鏡、凍干箱大門密封圈、波紋管密封圈全部拆卸﹐更換聚乙烯材質(zhì)的密封圈，同時(shí)在連接處涂抹高真空硅脂，更換完畢后重新進(jìn)行抽真空測(cè)試。

在泄漏難以發(fā)現(xiàn)的情況下，可以拆卸單個(gè)部件或支路，用盲板進(jìn)行封堵，首先確保整體不泄漏，之后再逐個(gè)安裝測(cè)試，哪個(gè)部件安裝測(cè)試后有異常，就鎖定該位置排查。此方法耗時(shí)長(zhǎng)，效果明顯，另外要備齊各種規(guī)格的盲板。

在排除箱體不泄漏后，手動(dòng)斷開進(jìn)氣支路后查看真空值上升情況，若數(shù)值沒有變化則下游不泄漏；若數(shù)值上升則有泄漏，需要進(jìn)行逐一排查。

4.1.2進(jìn)氣支路泄漏排查

在程序運(yùn)行中進(jìn)行手動(dòng)壓力升試驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)真空探頭數(shù)值無限回升的情況，而在程序運(yùn)行中只有6V1往后的閥門是打開的，由此可以判斷泄漏點(diǎn)應(yīng)該在6V1往后的管道上(6V1為凍干箱進(jìn)氣閥門，此管道在抽真空時(shí)起到對(duì)箱內(nèi)補(bǔ)充氨氣使真空度保持在設(shè)定值的作用)。

如圖6所示，管道分三段連接，有5個(gè)密封圈和8個(gè)氣動(dòng)閥門以及1個(gè)氮?dú)鉃V芯。分段排查更換管道密封圈和閥門墊片以及濾殼密封，更換完畢后重新運(yùn)行程序進(jìn)行測(cè)試。

4.2總結(jié)

真空系統(tǒng)的排查就是三大步——凍干箱、冷凝室、進(jìn)氣支路，恰恰是進(jìn)氣支路容易被忽略。進(jìn)氣支路往往被認(rèn)為只是幾個(gè)閥門和濾芯，都不經(jīng)過蒸汽的膨脹，墊片老化不明顯，泄漏的可能性不大。但是，被忽略的往往就是最容易出現(xiàn)異常的地方，平時(shí)維護(hù)時(shí)要注意做到面面俱到。

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